芹菜素對(duì)照品溶液驗(yàn)證報(bào)告
性 狀 溶液應(yīng)澄清、無沉淀
保存溫度
通過在1℃±1℃、4℃±1℃、9℃±1℃進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)選擇讓對(duì)照品最為穩(wěn)定的一個(gè)合適的溫度.做為下面穩(wěn)定性試驗(yàn)的一個(gè)基礎(chǔ)。
驗(yàn)證結(jié)果表明4℃±1℃的溫度范圍是最適合的存儲(chǔ)條件。
試驗(yàn)周期為：第一個(gè)月、第二個(gè)月、第三個(gè)月、第四個(gè)月、第五個(gè)月、第六個(gè)月分別取樣檢驗(yàn)測(cè)定對(duì)照品的穩(wěn)定性。驗(yàn)證對(duì)照品濃度在六個(gè)月是處于穩(wěn)定狀態(tài)，無任何降解現(xiàn)象。
驗(yàn)證過程表明芹菜素對(duì)照品溶液在六個(gè)月內(nèi)無降解現(xiàn)象，有效期可定為六個(gè)月
線性
在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與供試品中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程序。
在穩(wěn)定性的測(cè)試過程中，可體現(xiàn)線性符合規(guī)定
偏差
六個(gè)月芹菜素對(duì)照品溶液相同濃度的吸收度偏差比對(duì)
經(jīng)過六個(gè)月的數(shù)據(jù)對(duì)比，結(jié)果符合規(guī)定
驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告概況：經(jīng)過三個(gè)月的溫度方案的確定，數(shù)據(jù)證明4℃±1℃為最佳存儲(chǔ)條件。在此驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，繼續(xù)做穩(wěn)定性的考察來確定有效期的標(biāo)準(zhǔn)，又繼續(xù)驗(yàn)證了三個(gè)月，共為六個(gè)月，在六個(gè)月中對(duì)照品溶液所體現(xiàn)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)表明對(duì)照品溶液在放置六個(gè)月中無任何含量降解現(xiàn)象存在，故有效期定為六個(gè)月，我們又在穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上觀察線性，測(cè)試結(jié)果與對(duì)照品溶液中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系。與此同時(shí)在穩(wěn)定性試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行六個(gè)月芹菜素對(duì)照品溶液相同濃度的吸收度偏差比對(duì)，比對(duì)表明相對(duì)偏差結(jié)果符合規(guī)定。在這六個(gè)月中對(duì)照品溶液始終溶液澄清、無沉淀。
結(jié)論：通過對(duì)上述試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果表明芹菜素對(duì)照品溶液在存儲(chǔ)條件4℃±1℃時(shí)，對(duì)照品溶液可放置六個(gè)月無任何變化，有效期定為六個(gè)月。
