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中藥對照品的市場發(fā)展研究

時間：2017-11-29 瀏覽次數(shù)：分享到：

中藥化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是藥品檢測中使用的參比物質(zhì)，用于確定中藥的真?zhèn)魏驮u價藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，對提高中藥質(zhì)量控制水平、保證人民用藥安全有效具有重要意義.國家指定中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)標(biāo)定和提供中藥對照品，但供應(yīng)品種有限(不足400個)，品質(zhì)和價格體系還不完善，在一定程度上制約了中藥品質(zhì)控制的發(fā)展。雖然國家在中藥現(xiàn)代化進(jìn)程中，已高度重視了中藥質(zhì)控對照品的研究.但其體系仍不能適應(yīng)中藥發(fā)展的要求。

中藥對照品是在化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對照品概念基礎(chǔ)上衍生的，主要用于中藥檢驗。由于中藥并未以藥品形式被廣泛接受，因此，國際化學(xué)對照物只有植物藥等標(biāo)準(zhǔn)對照物。中國是第一個建立國家級中藥對照品的國家。中藥對照品按《中國藥典》、局頒標(biāo)準(zhǔn)收載的中成藥、中藥材檢驗要求分類為鑒別用(中藥材及中成藥薄層色譜、氣相色譜、紫外分光光度法、比色法等定性檢測)、含量測定用(中藥材、中成藥成分的含量測定)和雜質(zhì)檢查用對照品(中藥有效成分制劑中雜質(zhì)的限量檢查項目)。

按照來源渠道，中藥對照品可以分為法定檢驗用和非法定檢驗用中藥對照品.前者由NICPBP標(biāo)定分發(fā)，從中藥中提取汾離的化學(xué)物質(zhì)，標(biāo)定后，經(jīng)NICPBPF發(fā)放為藥檢用重要對照品。后者則是多渠道標(biāo)定出售。中藥對照品的原料絕大部分從天然動拉物中提得。由于天然產(chǎn)物成分復(fù)雜，提取一定數(shù)的單體成分較難;相應(yīng)的對照物質(zhì)和系統(tǒng)的文獻(xiàn)資料分散，不利于系統(tǒng)研究和規(guī)?；a(chǎn);其他機構(gòu)制備和提供的中藥對照品因不是“法定”，不能供藥品檢驗用，所以，其市場發(fā)展受阻。

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