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中成藥用中藥對(duì)照品的制取要求

時(shí)間：2017-11-06 瀏覽次數(shù)：分享到：

由于中成藥成方歷史悠久，部分品種的原研廠家難以界定，另一方面，原研廠家生產(chǎn)的藥品質(zhì)量未必最佳，故中藥對(duì)照品的研制不宜照搬與化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)選用原研藥品為對(duì)照品的作法。近兩年，研究學(xué)者已經(jīng)開(kāi)始將目光投向中藥對(duì)照品，保證中藥化學(xué)物質(zhì)一致性(等位)和療效穩(wěn)定一致性(等價(jià))的基礎(chǔ)方法是建立中藥對(duì)照品控制法。中藥對(duì)照品也稱中藥本底制劑，是在中藥研制和創(chuàng)新過(guò)程中經(jīng)過(guò)藥效學(xué)和毒理學(xué)試驗(yàn)證明為最佳中藥組方和具有恒定化學(xué)成分含量和分布比例的規(guī)范制劑，能直接用于控制和檢驗(yàn)中藥和植物藥工業(yè)化產(chǎn)品質(zhì)量。在中藥實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，制藥廠家可根據(jù)實(shí)際情況和自身?xiàng)l件采用不同方法選取對(duì)照品，如根據(jù)藥典處方自制嚴(yán)格的對(duì)照品，選取知名廠家產(chǎn)的優(yōu)等產(chǎn)品作為對(duì)照品，根據(jù)藥效學(xué)研究選出對(duì)照品等。

中藥對(duì)照品的品種根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定及修訂的需要確定。候選樣品應(yīng)滿足適用性、代表性及可獲得性的原則，其性質(zhì)應(yīng)符合使用要求，均勻性、穩(wěn)定性及相應(yīng)特性量值范圍應(yīng)適合其具體用途。選擇合理的制備方法和工藝流程，防止特性量值發(fā)生變化并避免污染。候選中藥對(duì)照品在發(fā)放前要進(jìn)行標(biāo)定，以確證其原料真實(shí)可靠，外源性雜質(zhì)可控，組分分布均勻。為保證中藥對(duì)照品的代表性，在進(jìn)行首批研制時(shí)，需制備三批以上的候選樣品進(jìn)行以上所有項(xiàng)目的研究。對(duì)于含量測(cè)定用對(duì)照品，符合上述要求后，還需進(jìn)行定值。此外，中藥對(duì)照品應(yīng)在規(guī)定的貯藏或使用條件下，定期進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

原、輔料的選擇是對(duì)照品研制的基礎(chǔ)，研究表明中藥材及飲片的質(zhì)量問(wèn)題是影響中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素，原料存在的有害殘留污染、摻偽造假、化工染料染色等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可能向制劑轉(zhuǎn)移。按照對(duì)照品相應(yīng)品種的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，確定原料藥材(飲片)，查閱其收載標(biāo)準(zhǔn)，確定其法定基源和采收加工方法?？甲C調(diào)研，掌握原植物/動(dòng)物/礦物的道地產(chǎn)區(qū)、藥用資源和質(zhì)量現(xiàn)狀。購(gòu)買基源正確、規(guī)范種植/養(yǎng)殖、加工的道地藥材(飲片)，盡量選擇按GAP 規(guī)范種植的藥材和 GMP 廠家生產(chǎn)的飲片。了解輔料的基本情況和其潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，從信譽(yù)度高的大企業(yè)購(gòu)買優(yōu)質(zhì)輔料。按照各自的法定標(biāo)準(zhǔn)(包括補(bǔ)充檢驗(yàn)方法)，對(duì)購(gòu)買的原料藥材(飲片)和輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，要求所有項(xiàng)目均符合規(guī)定。并根據(jù)調(diào)研結(jié)果開(kāi)展其他檢驗(yàn)，進(jìn)一步排除重金屬、農(nóng)藥殘留、真菌毒素、二氧化硫超標(biāo)及摻雜摻假、染色等風(fēng)險(xiǎn)。

由于中藥對(duì)照品未來(lái)可能會(huì)更多地應(yīng)用于中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性研究工作，可以提供包括化學(xué)成分(群)從原料到制劑的轉(zhuǎn)移率等關(guān)鍵信息，故原料藥材(飲片)應(yīng)留樣妥善保存，其檢驗(yàn)和研究結(jié)果應(yīng)建立檔案。

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