中藥對(duì)照品是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，不是藥品，不作臨床使用，也不能用于釋放度、藥理、藥動(dòng)、毒理研究用。如果超出規(guī)定的用途，使用者應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性負(fù)責(zé)。
中藥對(duì)照品是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代制藥技術(shù)及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范相結(jié)合的產(chǎn)物，將其應(yīng)用于中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制具有如下意義：
(1)相對(duì)于化學(xué)對(duì)照品，中藥對(duì)照品易制備、價(jià)格低、穩(wěn)定性好、化學(xué)信息豐富，作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用可以大大減少單體對(duì)照品的使用，從而節(jié)約中藥稀有資源，降低檢驗(yàn)成本。
(2)中藥復(fù)方物質(zhì)基礎(chǔ)復(fù)雜，中藥對(duì)照品可以同時(shí)對(duì)多個(gè)組分進(jìn)行控制，為建立更加全面、完善的質(zhì)量評(píng)價(jià)模式提供參照，體現(xiàn)了中藥整體質(zhì)量控制的思想。
(3)中成藥一般為復(fù)方，處方藥味在制劑過(guò)程中化學(xué)成分可能會(huì)相互影響而發(fā)生變化，這種變化是對(duì)照藥材或?qū)φ仗崛∥餆o(wú)法重現(xiàn)的。中藥對(duì)照品按照和中成藥品種相同的處方、制法研制，其色譜行為與實(shí)際樣品更加一致，當(dāng)其用于鑒別時(shí)，可有效彌補(bǔ)對(duì)照藥材或?qū)φ仗崛∥锱c藥品斑點(diǎn)/色譜峰以及背景差異較大的問(wèn)題，能夠有效避免誤判，提高方法的準(zhǔn)確性和專(zhuān)屬性。
(4)以中藥對(duì)照品作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)隨行生成指紋/特征圖譜輔助或代替對(duì)照指紋/特征圖譜對(duì)中藥復(fù)方制劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，可消除因儀器和色譜柱等實(shí)驗(yàn)條件不同引入的誤差，同時(shí)解決無(wú)對(duì)照指紋/特征圖譜不能擬合的問(wèn)題，提高方法的重現(xiàn)性。
(5)中藥對(duì)照品可以在含量測(cè)定中作為隨行對(duì)照，在不同色譜柱、不同儀器及不同實(shí)驗(yàn)室條件下比替代對(duì)照法具有更好的適用性，保證了色譜峰指認(rèn)的準(zhǔn)確性。
(6)標(biāo)示多個(gè)待測(cè)成分含量的中藥對(duì)照品可供含量測(cè)定用，對(duì)于減少化學(xué)對(duì)照品的使用，提高檢驗(yàn)效率，降低檢驗(yàn)成本具有重要意義。
(7)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)僅僅是中成藥需要滿足的最低標(biāo)準(zhǔn)，部分標(biāo)準(zhǔn)存質(zhì)量控制項(xiàng)目缺失，使不法企業(yè)有機(jī)可乘，偷工減料；即使是對(duì)所有藥味均設(shè)定了檢驗(yàn)項(xiàng)目，可以依據(jù)其判斷“真?zhèn)?rdquo;，但往往難以衡量產(chǎn)品“優(yōu)劣”。如果不及時(shí)發(fā)展以質(zhì)量與安全為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)，“合格的劣藥”甚至“合格的假藥”還將長(zhǎng)期混跡于流通市場(chǎng)，威脅患者健康。以道地優(yōu)質(zhì)原料投料，嚴(yán)格按制法和 GMP 規(guī)范生產(chǎn)，并經(jīng)準(zhǔn)確標(biāo)定的中藥對(duì)照品，可為研究中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)創(chuàng)新模式，提出中藥優(yōu)質(zhì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)或等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)提供實(shí)物參照，對(duì)于規(guī)范市場(chǎng)秩序，打擊行業(yè)潛規(guī)則，引導(dǎo)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，預(yù)防藥品監(jiān)管系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，保障人民用藥安全有效具有重要和迫切的現(xiàn)實(shí)意義。
