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中藥對(duì)照品在中藥飲片中的作用

時(shí)間：2017-11-06 瀏覽次數(shù)：分享到：

中藥飲片、中成藥檢測(cè)中經(jīng)常要使用到中藥對(duì)照品，其最主要的作用是確定中藥的真?zhèn)?、并作為評(píng)定中藥質(zhì)量?jī)?yōu)劣的標(biāo)準(zhǔn)，并能控制藥品生產(chǎn)、提高藥品質(zhì)量。

按照《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)著國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定和管理的職責(zé)。經(jīng)過(guò)三十余年的努力，目前已建立中藥對(duì)照品630 余種、對(duì)照藥材 740 余種、對(duì)照提取物 40 余種，為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施和中藥的規(guī)范化生產(chǎn)提供了有效的物質(zhì)保證。然而，隨著藥物分析學(xué)科的發(fā)展，現(xiàn)有的中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已不能完全滿足中藥研究、新藥開(kāi)發(fā)等諸多方面的需求。尤其中藥復(fù)方作為一個(gè)有機(jī)整體，其多成分的特性決定了單一或幾個(gè)指標(biāo)性成分難以反映中藥所體現(xiàn)的整體療效，使得有效控制其質(zhì)量，尤其是評(píng)價(jià)其優(yōu)劣存在很大困難。在這種形勢(shì)下，中藥對(duì)照制劑作為中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的新形式應(yīng)運(yùn)而生，在中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)和控制方面顯示出廣泛的應(yīng)用前景。本文提出中藥對(duì)照制劑的定義，就其研制指導(dǎo)原則和技術(shù)要求做出介紹，并對(duì)其應(yīng)用進(jìn)行展望，以期為藥品質(zhì)量監(jiān)管、檢驗(yàn)及研發(fā)提供有益參考。

中藥對(duì)照制劑系指采用道地、優(yōu)質(zhì)、規(guī)范加工的原料藥材(飲片)和輔料，嚴(yán)格按照制法，并遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制備的實(shí)物對(duì)照，主要用于中成藥的質(zhì)量控制，評(píng)價(jià)產(chǎn)品投料的真實(shí)性(是否投正確的原料)和投料量的可靠性(是否按處方量投料)。根據(jù)用途可以將中藥對(duì)照制劑分為定性對(duì)照制劑和定量對(duì)照制劑：定性對(duì)照制劑主要用于中成藥的TLC鑒別、LC鑒別、GC鑒別、指紋/特征圖譜或含量測(cè)定時(shí)色譜峰定位；定量對(duì)照制劑標(biāo)示多成分含量，通過(guò)量值傳遞直接對(duì)中成藥進(jìn)行定量。

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