2016年3月1日《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》結束向社會公開征求意見，業(yè)內預計下半年將正式出臺。
隨著國家對該市場的逐步放開，以及中藥顆粒市場被納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多，康美、精華、佛慈、香雪、神威、天士力、佐力等上市企業(yè)均線下磨拳擦掌，現(xiàn)有配方顆粒格局或將面臨重新分割，并將長期陷入價格戰(zhàn)，以及利益“連橫合縱”的攻守混戰(zhàn)中。
為幫助大家了解和掌握配方顆粒的基礎知識和產業(yè)現(xiàn)狀，并在配方顆粒的戰(zhàn)略布局與落地決策過程中以信息警示或有所提示，現(xiàn)整理如下信息。
少說多做，初衷不變，淡然前行-----
基礎知識
基本概念
中藥配方顆粒又稱免煎中藥顆粒，是指用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經現(xiàn)代制藥技術提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的單味顆粒，供臨床配方使用。
基礎分類
配方顆粒產品包括單方和復方兩種：單方產品僅由一種成分制的顆粒；復方產品為根據(jù)《中國藥典》及其他相關權威中醫(yī)文獻所記載配方由多種成分組合制成顆粒。
目前僅單方產品可在中國生產及銷售。
特色優(yōu)勢
與中藥飲片的對比
中藥配方顆粒在成分特點、制劑過程、市場流通情況和藥效等方面與中藥飲片的區(qū)別如下表所述。總體上說，中藥配方顆粒是對傳承千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥的重大突破，是中藥現(xiàn)代化的革命性創(chuàng)造。
產業(yè)概況
政策
隨著國家對中醫(yī)藥的日益重視、醫(yī)療改革逐步深入、納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多，以及配方顆粒的成功試點，配方顆粒市場放開的產業(yè)與政策環(huán)境日趨明朗，據(jù)業(yè)內人事估計，年內將頒布《中藥配方顆粒管理辦法》，逐步放開中藥配方顆粒管理。
產業(yè)
由于方便衛(wèi)生、分量明確、便于保管、不易變質等等一系列優(yōu)點，中藥配方顆粒近年來呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，2006-2015年，年均復合增速高達48.84%，遠高于同期中藥飲片26.7%的增長。
截至2015年底，我國中藥配方顆粒銷售額為81.75億元，同比增長30.86%，占中藥飲片銷售額的5.1%。
當前，我國中藥配方顆粒呈現(xiàn)出共5 家企業(yè)、中國中藥一家為大的局面，即中國中藥（廣東一方和江陰天江）占我國2015年度中藥配方顆?？備N售的48.5%，華潤三九（深圳三九）占16.39%，紅日藥業(yè)（北京康仁堂）占19.46%，四川新綠色占12-15%，培力控股（培力藥業(yè)）占2-3%。
六家試點企業(yè)
由于CFDA的超嚴管理，六家“試點”企業(yè)本應以科研為主、市場為輔（積累相關臨床數(shù)據(jù)、工藝和質控經驗，并在此基礎上建立起工藝和質量標準）的科研‘試驗田’，卻異化成政策壟斷經營，成為各個上市企業(yè)的利潤中心和現(xiàn)金奶牛。
中國中藥（廣東一方和江陰天江）：2015年配方顆粒銷售39.65億元，占全國總銷售的48.5%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售的64.06%。
華潤三九（深圳三九）：2015年配方顆粒銷售13.4億元，占全國總銷售的16.39%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售的16.35%。
紅日藥業(yè)（北京康仁堂）：2015年配方顆粒銷售15.91億元，占全國總銷售的19.46%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售的49.97%。
四川新綠色：2015年配方顆粒預計銷售10億元，占全國總銷售的12-15%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售預計達到80-90%。
培力控股（培力藥業(yè)）：2015年配方顆粒銷售4.08億港幣，占全國總銷售的2-3%，配方顆粒銷售占2016年上半年企業(yè)總銷售的78.77%。
存在的主要問題
1、等效評價：配方顆粒的藥效與傳統(tǒng)飲片的等同性存疑；
2、質控標準：六家企業(yè)各自為戰(zhàn)，行業(yè)尚無統(tǒng)一質量標準；
3、行業(yè)壟斷：以利益為中心的成藥銷售模式跑馬圈地，未能形成充分競爭。
發(fā)展趨勢
市場快速擴容
1、存量部分：配方顆粒以其方便、安全、有效迎合現(xiàn)代人快節(jié)奏生活式，替代部分飲片市場；同時，隨著臨床推廣的深度和寬度不斷擴展，市場規(guī)模日趨增長。
2、增量部分：隨著人口老齡化、日益重視養(yǎng)生保健等需求持續(xù)旺盛，配方顆粒納入醫(yī)保，限制放開后的醫(yī)院擴容，以及國家產業(yè)政策的支持，均將進一步促進配方顆粒市場需求的激增。
綜上因素，未來三年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，預計2016年中藥配方顆粒年銷售額將達到110億元，2018年將接近200億元。在各種利好因素刺激下，中藥配方顆粒將迎來黃金發(fā)展期。
群雄天下，商品毛利率快速回歸
隨著國家對該市場的逐步放開，以及中藥顆粒市場被納入醫(yī)保范疇的地區(qū)增多，康美、精華、佛慈、香雪、神威、天士力、佐力等上市企業(yè)均線下磨拳擦掌，以華潤三九、天江藥業(yè)、康仁堂藥業(yè)等原六大試點生產企業(yè)為代表的現(xiàn)有配方顆粒格局或面臨重新分割，將出現(xiàn)“群雄天下”的局面。
若監(jiān)管不力甚至出現(xiàn)市場的無序競爭，沖擊傳統(tǒng)飲片、中成藥等子產業(yè)。
同時，放開后競爭將急速加劇，并將長期陷入價格消耗戰(zhàn)，以及利益“連橫合縱”的攻守混戰(zhàn)中，盈利空間下降將在所難免。
有門檻有限制放開，備案監(jiān)管將更嚴格
中藥配方顆粒上游直接關聯(lián)中藥材種植，向下影響中醫(yī)臨床用藥，且與中藥飲片和中成藥關系密切，是中藥行業(yè)中一片幾乎全新的領域，放開中藥配方顆粒，對整個行業(yè)影響深遠（李耿等，中國中醫(yī)藥報）。因此，《中藥配方顆粒管理辦法》將繼續(xù)在生產企業(yè)準入條件、藥材來源可溯性條件、統(tǒng)一產品質標準、生產工藝流程備案和日常監(jiān)管等方面設定門檻，實行“放管結合“限制性放開。
此外，中藥配方顆粒改為備案制，將更強調企業(yè)的主體責任，可綜合發(fā)揮責任追溯、質量把控、個人信用、造假刑事化等監(jiān)管和懲戒作用，倒逼企業(yè)、責任主體合法合規(guī)，以推動行業(yè)提質增效、品牌立企立品，實現(xiàn)行業(yè)健康穩(wěn)定、可持續(xù)發(fā)展。
數(shù)據(jù)來源：各上市企業(yè)年報
政策梳理：賽柏藍《中藥配方顆粒群雄爭霸，一文看懂行業(yè)格局》
趨勢標圖：前瞻網(wǎng)《政策放開 中藥配方顆粒即將“起飛”》
其他示意：其他三張來源于百度圖片。
