1．目的
建立其配制貯存與使用管理制度，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。
2．適用范圍
適用于檢驗(yàn)室的規(guī)范管理。
3．職責(zé)
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的采購(gòu)、貯存、配制、保管及使用者負(fù)責(zé)，QC負(fù)責(zé)人負(fù)總責(zé)。
4．內(nèi)容
4.1
對(duì)照品：系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定或校正，檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品：系指用于中藥材、中藥飲片的含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。由制劑室主任指定專人向中國(guó)食品藥品檢定研究院購(gòu)買(mǎi)，由專人統(tǒng)一管理。
4.2管理員收到對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品后，應(yīng)先填寫(xiě)《對(duì)照品采購(gòu)、使用登記臺(tái)賬》，臺(tái)賬包括：名稱、批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、貯存條件、貨柜號(hào)、使用時(shí)間、使用人、復(fù)核人、用途等內(nèi)容。
4.3 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按照其說(shuō)明書(shū)上的存放條件進(jìn)行貯存，需干燥保存的放入干燥器中，陰涼保存的應(yīng)保存在陰涼處，冷處保存的放入冰箱冷藏室并保持溫度在2-8℃，-20℃以下保存的對(duì)準(zhǔn)品應(yīng)存放在冰箱冷凍室。
4.4所有對(duì)照品，只能由對(duì)照品管理員進(jìn)行發(fā)放使用，使用人領(lǐng)用時(shí)應(yīng)進(jìn)行使用登記，開(kāi)瓶后的對(duì)照品應(yīng)由開(kāi)瓶人填寫(xiě)《開(kāi)瓶標(biāo)簽》，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、開(kāi)瓶日期、有效期至、開(kāi)瓶人。
4.5對(duì)照品開(kāi)瓶后有效期為：5年。
4.6 標(biāo)準(zhǔn)滴定液，應(yīng)由藥檢負(fù)責(zé)人配制、標(biāo)定，定期3個(gè)月后復(fù)標(biāo)，并填寫(xiě)《滴定液配制臺(tái)帳》、《滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄》，記錄應(yīng)是原始數(shù)據(jù)。若貯存期發(fā)現(xiàn)混濁、沉淀、變色等異常情況，應(yīng)及時(shí)處理，滴定液的使用應(yīng)由專人發(fā)放，領(lǐng)用人應(yīng)填寫(xiě)《滴定液使用臺(tái)帳》，并注明用途。
4.7 配制質(zhì)量要求
4.7.1 配制不需標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)液可采用分析純物質(zhì)進(jìn)行配制，配制好后應(yīng)填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)溶液配制臺(tái)帳》其配制用水應(yīng)為符合藥典要求的純化水。
4.7.2 標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須使用基準(zhǔn)物質(zhì)。為防其存放后可能吸潮，標(biāo)定前應(yīng)干燥至恒重。
5．滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)
5.1 滴定液配制、標(biāo)定方法按藥典執(zhí)行。一般由一人標(biāo)定，第二人復(fù)標(biāo)，標(biāo)定須作平行標(biāo)定，并不得少于3次，且其結(jié)果的相對(duì)偏差不得超過(guò)0.1%。
5.2 標(biāo)定和復(fù)標(biāo)二結(jié)果的相對(duì)偏差不得超0.15%，否則重標(biāo)，如標(biāo)定和復(fù)標(biāo)誤差符合要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)果。
6．復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好的標(biāo)準(zhǔn)溶液，須貼上標(biāo)簽，寫(xiě)明品名、濃度，配制日期、標(biāo)定日期、溫度、標(biāo)定人、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)，其使用期限一般為3個(gè)月。超過(guò)期限不得使用。
7．滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)按《中國(guó)藥典》要求貯存，對(duì)光易變化的滴定液、標(biāo)準(zhǔn)液應(yīng)貯于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由專人保管。超過(guò)使用期限的標(biāo)準(zhǔn)液及滴定液，保管員不得發(fā)放，使用人員不得使用。
